研究成果の実用化に向けて

ステージゲートモデル

日本医療研究開発機構(AMED)は、研究開発プロセスの適切な時点(ステージゲート)において、それまでの進捗状況等を確認し評価(Go/no-go判断、事業化方針見直し等)を行うことで、AMEDの研究開発支援の成果を一層高めるとともに、研究費の効果的な配分・使用に資すること等を目的として、研究マネジメントに関してのチェック項目を設定しています。

医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目

医薬品の研究開発プロセスでは、ステージゲートを以下の4箇所に設置しています。

ステージゲート①:創薬標的検証終了時点
ステージゲート②:前臨床開発開始前時点
ステージゲート③:臨床第Ⅰ相開始前時点
ステージゲート④:探索的試験終了時点

図表:医薬品開発の研究マネジメントに関してのチェック項目

再生医療研究事業のマネジメントに関してのチェック項目

再生医療研究事業では、ステージゲートを以下の2箇所に設置しています。

ステージゲート①:非臨床安全性試験開始時点
ステージゲート②:臨床第I相開始前時点

図表:再生医療研究事業のマネジメントに関してのチェック項目

医療機器の研究開発マネジメントに関してのチェック項目

医療機器開発では、ステージゲートを以下の3箇所に設置しています。

ステージゲート①:開発する医療機器の製品コンセプト決定時点
ステージゲート②:最終仕様確定時点
ステージゲート③:臨床試験開始前時点

図表:医療機器の研究開発マネジメントに関してのチェック項目